纳武利尤单抗联合化疗国内获批肺癌新辅助免疫疗法
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讯(记者王卡拉)1月17日，百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液)获得国家药监局批准增加新适应症：联合含铂双药化疗(每三周一个疗程，持续三个疗程)，用于可切除的(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的新辅助治疗，无论PD-L1表达水平。欧狄沃联合化疗是我国首个且唯一获批用于非小细胞肺癌新辅助治疗的免疫肿瘤疗法。
此次获批基于一项代号为CheckMate-816的全球大型临床研究。研究主要终点结果显示，术前接受欧狄沃联合化疗新辅助治疗的患者中，有24%在手术切除的原发灶和淋巴结标本中均未发现存活肿瘤细胞，即达到病理学完全缓解，这一比例是化疗组(2.2%)近11倍。欧狄沃联合化疗可显著延长患者中位无事件生存期至31.6个月，较单用化疗(20.8个月)延长近11个月，可降低37%的疾病进展、复发或死亡风险。
CheckMate-816全球研究指导委员会成员、中国主要研究者、天津医科大学肿瘤医院肺癌中心主任王长利教授表示，肺癌仍是我国发病和死亡人数最高的恶性肿瘤，对于可切除的非小细胞肺癌患者，手术是有望实现治愈的首选治疗手段；术前新辅助治疗可缩小肿瘤、降低手术难度，并降低复发风险，提升治愈机会。然而，传统的新辅助化疗给患者带来的获益有限，术后复发风险仍然较高，难以满足临床需求。以纳武利尤单抗为基础的新辅助免疫治疗，整体疗效在多个层面上大幅超越既往标准；同时，三个疗程的新辅助治疗在临床上易于开展，不影响手术时机或可行性、不增加手术难度，有望为患者带来更多的降期、R0切除和微创治疗机会，保留更多肺功能，贴合临床实践的需求。
基于CheckMate-816的结果，纳武利尤单抗联合化疗的新辅助治疗方案已被中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫检查点抑制剂临床应用指南、美国国家癌症综合网络(NCCN)非小细胞肺癌诊疗指南纳入推荐，成为目前唯一获上述指南推荐的非小细胞肺癌新辅助免疫疗法。
截至目前，欧狄沃在中国已获批两项早期肿瘤的辅助或新辅助治疗适应症，涵盖食管癌或胃食管连接部癌以及非小细胞肺癌。
